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미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 신약 허가를 불허했다. 다만, 추가 보완 요청(CRL)을 받으면서 승인 가능성이 남아있다. 이번 승인 심사 과정과 향후 전망을 정리했다.
1. FDA, 추가 보완 요청(CRL) 발송
HLB 진양곤 회장은 21일 유튜브를 통해 "FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 추가 보완 요청서(CRL)를 보내왔다"고 밝혔다.
📌 1차 CRL(2023년 5월)
- 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 실사) 문제 지적
📌 2차 CRL(2024년 3월)
- CMC 문제만 남음 (BIMO 문제는 해결)
CRL은 FDA가 승인을 거부할 때 발송하는 문서로, 보완이 필요한 사항을 전달하는 역할을 한다. 이번 CRL에서 **지적된 문제는 단 하나(CMC 문제)**로, 초기보다 해결해야 할 사항이 줄어든 상태다.
2. HLB 대응 계획, FDA 승인 가능성은?
진 회장은 **“CRL에는 미비점이 구체적으로 적시되지 않는다”**며, 항서제약이 FDA와 빠르게 협의해 보완할 내용을 명확히 한 후 대응할 계획이라고 밝혔다.
즉, 이번 CRL은 신약 자체의 유효성이나 임상 결과가 아닌, 제조·품질 관리(CMC) 문제에 국한되었기 때문에 보완이 완료되면 승인 가능성이 높아질 수 있다.
현재 HLB는 FDA와 적극적으로 소통하며 승인 절차를 다시 밟을 것으로 예상된다.
3. HLB 간암 신약, 국산 항암제 두 번째 FDA 승인될까?
HLB의 간암 신약은 **작년 8월 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'**에 이어 국산 항암 신약 중 두 번째로 FDA 승인을 받을 가능성이 있는 약물이다.
하지만 이번 CRL로 인해 승인 일정이 지연되면서, FDA 승인 여부가 다시 한 번 불확실해졌다. 다만, CMC 보완만 남은 점을 고려하면 승인 가능성은 여전히 열려 있다.
진 회장은 “지난 10개월 동안 최선을 다해 준비했지만 실망스러운 소식을 전하게 돼 죄송하다”며, **“좌절하지 않고 반드시 극복해내겠다”**고 강조했다.
4. 향후 전망과 투자자 대응 전략
✔ FDA와 협의 후 추가 보완 제출 가능
✔ 신약 자체의 효능·임상 결과 문제 없음
✔ CMC 문제만 해결하면 승인 가능성 있음
✔ 승인 일정 지연으로 단기 변동성 주의
이번 FDA 승인 보류는 아쉽지만, 완전한 거절이 아닌 보완 요청이기 때문에 장기적으로는 긍정적인 요소도 있다. 투자자들은 FDA와의 협의 과정과 추가 보완 일정 등을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다.
