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안녕하세요 오늘은 HLB 관련 소식과 함께 향후 일정, 투자 전망에 대해 정리해보겠습니다.
이 글을 읽으면 최근 HLB 주가 변동 원인, FDA 허가 지연 배경, 그리고 향후 대응 전략까지 한눈에 파악할 수 있어 투자 판단에 도움이 됩니다.
FDA 심사 지연 이유와 현황
2024년 3월 말, 미국 FDA는 HLB의 간암 치료제 **‘리보세라닙’**에 대한 신약 허가심사(NDA) 결과 발표를 연기했습니다. 당초 3월 31일 예정이었던 FDA의 승인 여부는 일정상 사유로 지연되었으며, 추가 자료를 요청하거나 보완 지시가 아닌 ‘검토시간 부족’이 주요 사유인 것으로 알려졌습니다.
HLB 측은 FDA가 리보세라닙에 대해 ‘기대치가 높고, 심사 강도도 강했던 만큼 내부 검토가 더 필요했던 것’이라는 입장을 밝혔으며, 5월 중 재공시 또는 일정 업데이트가 있을 가능성이 제기되고 있습니다.
시장 반응과 주가 전망
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| FDA 심사 지연 | 2024년 3월 말 간암 신약 리보세라닙의 FDA 허가심사 일정 연기. 검토시간 부족으로 인한 일정 지연이며, 보완자료 요청은 아님 |
| 시장 반응 | 단기 주가 하락 발생했으나, 심사 연기로 인한 불확실성 해소 기대. 임상 성공과 기술이전 협의 등으로 매출 기대감은 유지 |
| 향후 일정 | 2025년 5월 전후 FDA의 추가 회신 또는 결정 발표 가능성 |
| 기술이전 협의 | 중국 외 글로벌 제약사와 기술수출 협의 진행 중 |
| IR 일정 | 국내외 주주 대상 설명회(IR) 진행 예정 |
이번 허가 지연 소식으로 인해 HLB 주가는 일시적으로 하락했으나, ‘불승인’이 아닌 ‘심사 연기’로 해석되면서 장기적인 부정 이슈는 아닌 것으로 평가되고 있습니다. 실제로 많은 투자자들이 "심사 보류가 아니라 일정 재조정이면 충분히 긍정적"이라는 분석을 내놓고 있습니다.
게다가 HLB는 이미 글로벌 간암 1차 치료제로서 ‘아파티닙+캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 중국, 유럽, 아시아 권역에서 기술이전 협의도 병행 중인 상황입니다.
단기 주가 변동성은 불가피하지만, FDA의 허가만 확정되면 글로벌 매출 기대감이 크게 반영될 것으로 보여 투자자들의 관심은 여전히 높은 상태입니다.
향후 일정과 체크포인트
HLB 측은 FDA로부터 *공식 보완 요구사항(Complete Response Letter)*을 받지 않았으며, NDA 신청은 여전히 유효합니다.
향후 투자자가 주목해야 할 일정은 다음과 같습니다:
- 2025년 5월 전후: FDA의 추가 회신 또는 결정 발표 가능성
- 기술수출 협의: 중국 외 지역 제약사와의 협상 진행 상황
- 국내외 IR 일정: 주주 대상 설명회, 향후 사업전략 발표 등
따라서 2분기 중 FDA의 추가 결정이 이뤄질 가능성이 높고, 기술이전 및 글로벌 파트너십 체결 여부도 중장기 주가에 영향을 줄 전망입니다.
마무리하며
오늘은 HLB의 간암 신약 리보세라닙에 대한 FDA 심사 지연 소식과 향후 일정, 그리고 주가 전망을 살펴봤습니다. 단기적인 불확실성은 존재하지만, 심사 연기의 배경과 임상 데이터의 우수성을 고려하면 중장기적으로는 긍정적인 평가가 우세합니다.
다음 시간에는 HLB의 계열사 구조와 리보세라닙 이외의 파이프라인 전망에 대해 알아보겠습니다.
